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胰腺癌检测试剂盒
注册证:国械注准20153402055
注册证名称:微小核糖核酸(microRNA-25)检测试剂盒(荧光PCR法)
样本类型:外周血血清
检测标志物:具有胰腺癌特异性的microRNA-25
预期用途:辅助诊断胰腺癌
检测类型:定性检测
阳性判断值:阳性:>3333拷贝/μl; 阴性:≤3333拷贝/μl
检测平台:实时荧光定量PCR系统
检测技术:RT-PCR技术
包装规格:25人份/盒

循环miRNA疾病标志物产品

 

    microRNA是一类长度为19-23个核苷酸的小分子RNA。大量研究证明,在肿瘤情况下,人体内microRNA的表达会发生特异性的改变。microRNA可在血清中稳定存在,因此,通过检测血清中microRNA的变化可对肿瘤进行一定程度的辅助诊断。微小核糖核酸(microRNA-25)检测试剂盒是检测人血清中miR-25的含量,用于临床对疑似胰腺癌患者的辅助诊断的体外诊断试剂盒。


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利用血清中miRNA辅助诊断胰腺癌
第三类注册证
获批第三类医疗器械注册证上市的基于miRNA技术的胰腺癌体外诊断试剂盒。
高特异度、挑战“癌王”
检测具有胰腺癌特异性的miRNA,诊断特异度为93%,便捷、有效地辅助诊断胰腺癌。
无创采样、辅助诊断
静脉采血5ml即可完成样本检测,简单、安全,对辅助诊断胰腺癌的敏感度可以达到76%。
miR-25产品获得奖项及核心专利
2016年国家教育部技术发明奖一等奖
2017年中国体外诊断优秀产品创新产品奖
miR-25临床试验数据


      在天津医科大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京军区南京总医院三家医疗机构分别独立开展微小核糖核酸(microRNA-25)的报批临床试验,开展血清microRNA在胰腺癌诊断中的应用研究,对比研究微小核糖核酸(microRNA-25)相对于金标准(病理诊断)的符合率,测试微小核糖核酸(microRNA-25)的技术原理及使用性能等是否满足临床的要求。

临床试验数据.png




苏械广审(文)第250818-22222号

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